ODZIEŻ ZABEZPIECZAJĄCA PRZED ZAKAŻENIAMI
ODZIEŻ ZABEZPIECZAJĄCA PRZED ZAKAŻENIAMI
Ścisła kontrola medyczna oraz ochrona osób stykających się z czynnikami biologicznymi
to podstawy profilaktyki zakażeń i rozprzestrzeniania się drobnoustrojów. W związku z tym
i zgodnie z europejskim prawodawstwem opracowane zostały specjalne wymagania dotyczące
materiałów używanych do produkcji odzieży zabezpieczającej przed czynnikami zakaźnymi.
Ocena działania kombinezonów ochronnych w oparciu o te kryteria, w ramach ogólnej oceny
ryzyka, może ułatwić wybór właściwego środka ochrony indywidualnej w celu zminimalizowania
ryzyka zakażenia.
3
SPIS TREŚCI
1. WPROWADZENIE .............................................................................. 5
2. OCHRONA PRZY PRACY Z CZYNNIKAMI BIOLOGICZNYMI ......................... 5
Czym są czynniki biologiczne? ............................................................ 5
Jakie są grupy ryzyka czynników biologicznych? . . ................................... 5
W jaki sposób stykamy się z czynnikami biologicznymi? ......................... 5
Gdzie występują substancje biologiczne, czym są i jakie choroby
mogą wywoływać? ............................................................................ 6
3. ODZIEŻ OCHRONNA WEDŁUG NORMY EN 14126:2003 ............................. 7
Test ciśnieniowy: odporność na penetrację krwi i płynów
ustrojowych z zastosowaniem krwi syntetycznej - ISO 16603 . ................... 7
Odporność na penetrację patogenów z krwi z zastosowaniem
bakteriofagów (symulacja penetracji wirusów) - ISO 16604 . ..................... 7
Odporność na penetrację cieczy skażonych biologicznie
(penetracja bakterii w stanie mokrym) - ISO 22610 . ................................ 7
Odporność na penetrację aerozoli cieczy skażonych
biologicznie - ISO/DIS 22611 .............................................................. 8
Odporność na penetrację cząstek stałych skażonych
biologicznie (penetracja bakterii w stanie suchym) - ISO 22612 ................ 8
4. KOMBINEZONY OCHRONNE FIRMY DUPONT .......................................... 9
Porównanie skuteczności działania odzieży ochronnej firmy DuPont ......... 10
5
1. WPROWADZENIE
Ścisła kontrola medyczna zakażeń ma kluczowe znaczenie
dla zapobiegania rozprzestrzeniania się chorób wysoce
zakaźnych - to właśnie przede wszystkim brak ścisłej
kontroli w państwach dotkniętych niedawnym wybuchem
epidemii wywołanej przez wirus Ebola był odpowiedzialny
za jej rozmiary. W państwach, w których obowiązują
wysokie standardy w publicznej służbie zdrowia, ryzyko
przeniesienia zakażenia jest zasadniczo uznawane za istotnie
niższe. Stosowanie środków ochrony indywidualnej jest
niezbędnym elementem kontroli zakażeń w przypadku
osób odpowiedzialnych za pielęgnację, leczenie, transport,
wdrażanie środków zapobiegawczych i odkażanie, nie tylko
w związku z bezpieczeństwem tych osób, ale też ludzi w ich
otoczeniu. Niniejsza broszura zawiera przydatne informacje
na temat skuteczności działania oferowanych przez naszą
firmę kombinezonów ochronnych przeznaczonych do pracy
z czynnikami biologicznymi.
2. OCHRONA PRZY PRACY Z CZYNNIKAMI
BIOLOGICZNYMI
Zarówno w rolnictwie, jak i przemyśle spożywczym,
w sortowniach odpadów i zakładach recyklingu,
oczyszczalniach ścieków lub w służbach ratunkowych,
jeśli pracownicy zetkną się z czynnikami biologicznymi,
bezpieczna i niezawodna odzież ochronna ma kluczowe
znaczenie dla zapobiegania zakażeniom i rozprzestrzenianiu
się drobnoustrojów.
Czym są czynniki biologiczne?
Wyczerpującą definicję można znaleźć w europejskiej
dyrektywie 2000/54/WE dotyczącej ochrony pracowników
przed zagrożeniami związanymi z narażeniem na czynniki
biologiczne w miejscu pracy. Termin „czynniki biologiczne”
oznacza przede wszystkim takie drobnoustroje jak bakterie,
wirusy i grzyby. Według tej dyrektywy oznacza on także
materiały biologiczne, w tym modyfikowane genetycznie.
Co istotne, substancje te mogą mieć właściwości
patogenne, uczulające lub toksyczne. Czynniki biologiczne
mogą niekorzystnie wpływać na stan zdrowia człowieka
w różny sposób - od względnie łagodnych reakcji
alergicznych do ciężkich chorób, w tym zgonu.
Jakie są grupy ryzyka czynników biologicznych?
Wspomniana wyżej dyrektywa wymusza klasyfikację
czynników biologicznych w czterech grupach ryzyka
zgodnie z poziomem ryzyka zakażenia:
Grupa 1
Czynniki biologiczne, poprzez które wywołanie chorób
u ludzi jest mało prawdopodobne.
Grupa 2
Czynniki biologiczne, które mogą wywoływać choroby
u ludzi i mogą być niebezpieczne dla pracowników;
ich rozprzestrzenienie się w populacji jest mało
prawdopodobne; skuteczna profilaktyka lub leczenie
są możliwe.
Grupa 3
Czynniki biologiczne, które mogą wywoływać ciężkie
choroby u ludzi i mogą stanowić poważne niebezpieczeństwo
dla pracowników; istnieje ryzyko ich rozprzestrzenienia
się w populacji, lecz zazwyczaj skuteczna profilaktyka lub
leczenie są możliwe.
Grupa 4
Czynniki biologiczne, które wywołują ciężkie choroby
u ludzi i stanowią poważne niebezpieczeństwo dla
pracowników; istnieje wysokie ryzyko ich rozprzestrzenienia
się w populacji; zazwyczaj skuteczna profilaktyka lub
leczenie nie są możliwe.
Szczegółowa klasyfikacja czynników biologicznych do grup
ryzyka znajduje się w załączniku do europejskiej dyrektywy
2000/54/WE.
W jaki sposób stykamy się z czynnikami
biologicznymi?
Do zetknięcia się z bakteriami, wirusami lub grzybami może
dojść w wyniku szeregu aktywności, na przykład podczas:
1. Produkcji i stosowania czynników biologicznych
(w tym m.in. izolacji, wytwarzania, rozprzestrzeniania,
wykorzystywania, obróbki, napełniania, przekazywania,
mieszania, dostarczania i utylizacji).
2. Kontaktu w miejscu pracy z ludźmi, zwierzętami,
roślinami, produktami biologicznymi, przedmiotami
i materiałami (w tym w wyniku uwolnienia czynników
biologicznych i zetknięcia się z nimi).
6
Gdzie występują substancje biologiczne, czym są i jakie choroby mogą wywoływać?
Sektor Substancje biologiczne Możliwe choroby
Rolnictwo
Pleśnie Alergie
Bakterie (Actinomycetes) Płuco farmera (alergiczne zapalenie
pęcherzyków płucnych)
Drobnoustroje (np. Erwinia herbicola) Zespół toksyczny wywołany pyłem
organicznym (gorączka klimatyzacyjna)
Bakterie (np. Listeria monocytogenes)
Patogeny (np. Coxiella burnetii)
Grzyby (np. Dermatophytes)
Choroby odzwierzęce (choroby przenoszone
ze zwierząt na ludzi), np. gorączka Q,
listerioza lub grzybice skóry
Praca z odpadami weterynaryjnymi
(np. zakłady segregacji odpadów/
recyklingu, kompostownie)
Pleśnie (np. Aspergillus fumigatus) Alergie
Aspergiloza, grzybniak kropidlakowy
Bakterie (Actimomycetes) Zewnątrzpochodne alergiczne zapalenie
pęcherzyków płucnych
Bakterie Gram-ujemne Zespół toksyczny wywołany pyłem
organicznym (gorączka klimatyzacyjna)
Wirusy jelitowe, flora bakteryjna jelit Zakażenia (np. przewodu pokarmowego)
Oczyszczalnie ścieków, systemy
kanalizacyjne
Wirus WZW typu A Zapalenie wątroby typu A
Salmonella Salmonelloza
ECHO-wirus, rotawirus Wirusowe zapalenie przewodu pokarmowego
Bakterie (np. bakterie leptospirozy) Leptospira interrogans
Szpitale, służba zdrowia,
laboratoria, policja, służby
ratunkowe
Wirus Ebola, wirus Lassa Gorączki
Wirus HIV AIDS
Bordetella pertussis Krztusiec
Mycobacterium tuberculosis Gruźlica
Wirus WZW typu B Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Przemysł spożywczy
Pleśnie/drożdże Alergie, podrażnienia skóry
Bakterie
Endotoksyny Zespół toksyczny wywołany pyłem
organicznym (ODTS)
Źródło: Dokumenty BG i OSHA
7 * Odzież ochronna - wymagania i metody badań dla odzieży chroniącej przed czynnikami zakaźnymi.
** Zazwyczaj szwy i zapięcia nie są badane, mimo że zwykle są to elementy zapewniające słabszą ochronę niż materiał.
3. ODZIEŻ OCHRONNA WEDŁUG NORMY EN 14126:2003
Zgodnie z europejską dyrektywą 2000/54/WE w sprawie
substancji biologicznych pracodawcy są zobligowani do
zapewnienia pracownikom odpowiedniej
odzieży ochronnej. Jaka odzież zapewnia
ochronę przed czynnikami biologicznymi?
Europejska norma EN 14126* określa wymagania
dla materiałów stosowanych do produkcji
odzieży w zakresie ochrony przed czynnikami zakaźnymi.
Metody badań opisane w tej normie koncentrują się na
nośniku zawierającym drobnoustrój, np. cieczy, aerozolu
lub pyle. W związku z niejednorodnością mikroorganizmów
norma ta nie określa kryteriów działania dla poszczególnych
typów drobnoustrojów. Należy to uwzględnić przy ocenie
ryzyka w odniesieniu do grupy ryzyka, do której należy
dany czynnik zakaźny. Europejska norma dotyczy wyłącznie
samego „materiału”, pomija natomiast wymagania w zakresie
ochrony przed czynnikami zakaźnymi dotyczące szwów.
Ponieważ wirusy, bakterie i spory są tak małe, że mogą
przenikać przez otwory w szwach szytych, zaleca się
kombinezony ze szwami zaklejonymi taśmą.
Kombinezony ochronne produkowane z materiałów
spełniających wymagania normy EN 14126 muszą także
spełniać wymagania dla kombinezonów określone
w odpowiedniej normie dotyczącej typu odzieży ochronnej
zabezpieczającej przed czynnikami chemicznymi (patrz
tabela 1). Muszą one posiadać oznakowanie CE jako środki
ochrony indywidualnej kategorii III i mogą być oznaczone
piktogramem symbolizującym zagrożenie biologiczne.
Typy odzieży chroniącej przed czynnikami biologicznymi
przedstawiają się następująco:
Typ Opis Norma
1a-B,
1b-B, 1c-B
Gazoszczelna EN 943-1:2002,
EN 943-2:2002
2-B Niegazoszczelna EN 943-1:2002,
EN 943-2:2002
3-B Ochrona przed ciekłymi
substancjami chemicznymi
pod ciśnieniem
EN 14605:2005 +
A1:2009
4-B Ochrona przed aerozolami EN 14605:2005 +
A1:2009
5-B Ochrona przed cząstkami
stałymi unoszącymi się
w powietrzu
EN ISO 13982-1:2004
+ A1:2010
6-B Ograniczona ochrona przed
ciekłymi substancjami
chemicznymi (w postaci
mgły)
EN 13034:2005 +
A1:2009
Tabela 1. Typy odzieży ochronnej wymienione w normie
EN 14126:2003
Norma EN 14126:2003 obejmuje następujące testy
przeprowadzone wyłącznie na materiałach**, z których
wykonane są kombinezony.
Test ciśnieniowy: odporność na penetrację krwi
i płynów ustrojowych z zastosowaniem krwi
syntetycznej — ISO 16603
Krew syntetyczna wykorzystywana do tego badania to
mieszanina celulozy, barwnika, roztworu buforowego
i środków stabilizujących. Jest to badanie wykorzystywane
do oszacowania ciśnienia, przy którym w kolejnym badaniu
z wykorzystaniem nośnika skażonego bakteriofagami można
oczekiwać penetracji przez materiał.
Klasa Ciśnienie ekspozycji [kPa]
6 20
5 14
4 7
3 3,5
2 1,75
1 0
Tabela 2. Klasyfikacja zgodnie z normą EN 14126 w zakresie
odporności na penetrację krwi i płynów ustrojowych
z zastosowaniem krwi syntetycznej. Czas sprężania: 5 min.
Odporność na penetrację patogenów z krwi
z zastosowaniem bakteriofagów (symulacja penetracji
wirusów) – ISO 16604
Badanie penetracji wirusów i klasyfikacja przebiega podobnie
jak w przypadku normy ISO 16603, przy czym różnica
polega na tym, że zastosowaną substancją skażającą jest
bakteriofag (Phi-X-174), a nie krew syntetyczna. Bakteriofag
to wirus, który zakaża komórki bakteryjne, w których ulega
następnie replikacji. Bakteriofag (Phi-X-174) służy jako
zamiennik symulujący wirusy patogenne dla człowieka. Pod
względem wielkości i kształtu jest podobny do wirusa WZW
typu C, ale może także służyć jako zamiennik wirusa WZW
typu B i HIV. Jednakże wnioski dotyczące ochrony przed
innymi patogenami muszą być ustalane przez ekspertów
indywidualnie dla przypadku.
Odporność na penetrację cieczy skażonych
biologicznie (penetracja bakterii w stanie mokrym)
– ISO 22610
Norma ta określa procedurę badania odporności materiału na
penetrację bakterii w stanie mokrym. Ta metoda badawcza
polega na nałożeniu skażonego bakteriami materiału dawcy
na badany materiał i poddania go mechanicznemu pocieraniu.
W tabeli 3 przedstawiono sześć klas, określonych w normie,
wraz z czasami przebicia, wskazującymi moment, w którym
bakterie w sposób wyraźny penetrują materiał barierowy.
8
Klasa Czas przebicia [min]
6 > 75
5 > 60
4 > 45
3 > 30
2 > 15
1 ≤ 15
Tabela 3. Klasyfikacja zgodnie z normą EN 14126 w zakresie
odporności na penetrację skażonych cieczy
Odporność na penetrację aerozoli cieczy skażonych
biologicznie – ISO/DIS 22611
Badając skuteczność bariery w przypadku aerozoli
skażonych biologicznie, roztwór bakterii (Staphylococcus
aureus) zawieszony w aerozolu rozpyla się na nieosłoniętą
błonę nitrocelulozową oraz błonę pokrytą badanym
materiałem (wielkość porów membrany to ok. 0,45 μm).
Obie membrany są następnie analizowane, aby ustalić
liczbę bakterii. W celu klasyfikacji wyników oblicza się
współczynnik penetracji (stosunek liczby bakterii
w nieosłoniętej błonie nitrocelulozowej do liczby bakterii
w błonie osłoniętej badanym materiałem) i podaje go
w jednostkach logarytmicznych (tabela 4).
Klasa Współczynnik penetracji bez materiału
badanego/z materiałem badanym [log]
3 > 5
2 > 3
1 > 1
Tabela 4. Klasyfikacja zgodnie z normą EN 14126 w zakresie
odporności na penetrację aerozoli skażonych biologicznie
Uwaga dotycząca interpretacji tych wyników: zgodnie
z tą klasyfikacją materiał barierowy klasy 1 umożliwia
penetrację do 100 z 1000 bakterii na powierzchni, na którą
rozpylono aerozol (tj. 10% bakterii). Materiały klasy 2
o takiej samej powierzchni umożliwiają penetrację 10 z 1000
bakterii (1%), a materiały z najwyższej klasy (3) umożliwiają
penetrację tylko 1 ze 100 000 bakterii (0,001%).
UWAGA: Badanie to zostało wycofane (2007). Niemniej
jednak przytaczamy te wartości, ponieważ norma
EN 14126:2003 odnosi się do tej metody badawczej.
Odporność na penetrację cząstek stałych skażonych
biologicznie (penetracja bakterii w stanie suchym)
– ISO 22612
W celu zbadania bariery w odniesieniu do skażonych
biologicznie cząstek stałych wstępnie wyjałowiona próbka
materiału umieszczana jest w aparacie, a następnie nanoszony
jest na nią skażony talk (Bacillus subtilis). Pod spodem
umieszczana jest płytka agarowa. W trakcie badania moduł
testowy jest potrząsany. Cząstki, które przedostaną się przez
materiał są analizowane po inkubacji na płytce agarowej,
podczas gdy nieskażona próbka badana stanowi próbkę
kontrolną. Wyniki (wartości średnie z 10 powtórzeń
w danym czasie) określone są w jednostkach logarytmicznych
(tabela 5).
Klasa Współczynnik penetracji z materiałem
badanym/bez materiału badanego [log]
3 ≤ 1
2 ≤ 2
1 ≤ 3
Tabela 5. Klasyfikacja zgodnie z normą EN 14126 w zakresie
odporności na penetrację cząstek stałych skażonych biologicznie
UWAGA: Przyglądając się tej klasyfikacji, na podstawie
porównywalnie niewielkiej powierzchni pomiaru
wykorzystywanej w trakcie badania, tj. 20 x 20 cm² można
zauważyć, że materiał kombinezonu może umożliwiać
penetrację średnio 9,99 CFU i nadal kwalifikować się do
najwyższej klasy ochrony, tj. klasy 3. W odniesieniu do
rozdrobnienia pyłu norma ta wymaga jedynie, aby 95%
skażonego talku miało cząstki mniejsze niż 15 μm. Nie
określa żadnych specyfikacji dotyczących rozkładu wielkości
cząstek.
9
Zdjęcie: Pomoc humanitarna i obrona cywilna UE
4. KOMBINEZONY OCHRONNE FIRMY DUPONT
DuPont Personal Protection oferuje kombinezony ochronne
właściwe w przypadku wszystkich czterech grup ryzyka
oraz typów od 3 do 6. W zależności od postaci czynnika
biologicznego, poziomów ekspozycji, rodzaju pracy oraz
ryzyka zakażenia należy rozważyć badanie barierowego
działania materiału względem właściwego czynnika
zakaźnego. Pod uwagę należy wziąć także typ szwu
i wytrzymałość mechaniczną materiału. Na przykład
w przypadku wirusów, takich jak wirus Ebola, kluczowe
znaczenie ma odporność na penetrację patogenów z krwi
(ISO 16604)*. Porównanie skuteczności działania odzieży
ochronnej firmy DuPont przedstawiono w tabeli na kolejnych
stronach. Jednakże samo zastosowanie odzieży ochronnej
nie gwarantuje ochrony. Efekt ochronny kombinezonów
można zapewnić wyłącznie, jeśli odzież jest zakładana
i zdejmowana we właściwy sposób oraz jeśli przestrzegane
są odpowiednie procedury pracy. Na przykład nieprawidłowe
zdjęcie kombinezonu może doprowadzić do skażenia jego
użytkownika. Ryzyko skażenia istnieje także w przypadku
osób uczestniczących w zdejmowaniu odzieży i dezynfekcji
jej użytkownika. Odpowiedni poziom ochrony ma kluczowe
znaczenie dla osób biorących udział w tego typu czynnościach.
Firma DuPont może dostarczyć informacji na temat
zakładania i zdejmowania kombinezonów ochronnych.
Dysponujemy także materiałem filmowym (dostępnym
na stronie www.chemicalprotection.dupont.co.uk), który
można wykorzystać do szkolenia personelu.
10 11
Porównanie skuteczności działania odzieży ochronnej firmy DuPont
Model kombinezonu
DuPont™ Tyvek®
Classic Xpert
DuPont™ Tyvek®
Classic Plus
DuPont™ Tyvek® 800 J DuPont™ Tychem® C DuPont™ Tychem® C2 DuPont™ Tychem®
4000 S
DuPont™ Tychem® F DuPont™ Tychem® F2
Typ ochrony Typ 5 i 6 Typ 4, 5 i 6 Typ 3, 4, 5 i 6 Typ 3, 4, 5 i 6 Typ 3, 4, 5 i 6 Typ 3, 4, 5 i 6 Typ 3, 4, 5 i 6 Typ 3, 4, 5 i 6
Konstrukcja szwu Szyty Szyty i zaklejony
taśmą
Szyty i zaklejony
taśmą
Szyty i zaklejony
taśmą
Szyty i zaklejony
taśmą
Szyty i zaklejony
taśmą
Szyty i zaklejony
taśmą
Szyty i zaklejony
taśmą
Przepuszczalność powietrza
Przepuszcza
powietrze i parę
wodną
Przepuszcza
powietrze i parę
wodną
Przepuszcza parę
wodną Nieprzepuszczalny Nieprzepuszczalny Nieprzepuszczalny Nieprzepuszczalny Nieprzepuszczalny
Grupy ryzyka** 1 1, 2 1, 2, 3 1, 2, 3, 4 1, 2, 3, 4 1, 2, 3, 4 1, 2, 3, 4 1, 2, 3, 4
EN 14126: Odzież ochronna - wymagania i metody badań dla odzieży chroniącej przed czynnikami zakaźnymi
Test ciśnieniowy: odporność
na penetrację krwi i płynów ustrojowych
z zastosowaniem krwi syntetycznej
- ISO 16603
Klasa Ciśnienie ekspozycji [kPa]
6 20 6 6 6 6 6 6
5 14
4 7
3 3,5 3 3
2 1,75
1 0
Odporność na penetrację patogenów
z krwi z zastosowaniem bakteriofagów
(symulacja penetracji wirusów)
- ISO 16604, procedura D
Klasa Ciśnienie ekspozycji [kPa]
6 20 6 6 6 6 6
5 14
4 7 4
3 3,5
2 1,75
1 0 Brak klasyfikacji Brak klasyfikacji
Odporność na penetrację cieczy
skażonych biologicznie (penetracja
bakterii w stanie mokrym)
- EN ISO 22610
Klasa Czas przebicia [min]
6 > 75 6 6 6 6 6 6
5 > 60
4 > 45
3 > 30
2 > 15
1 ≤ 15 1 1
Odporność na penetrację aerozoli cieczy
skażonych biologicznie - ISO/DIS 22611
Klasa
Współczynnik penetracji
bez materiału badanego/
z materiałem badanym [log]
3 > 5 3 3 3 3 3 3
2 > 3
1 > 1 1 1
Odporność na penetrację cząstek stałych
skażonych biologicznie (penetracja
bakterii w stanie suchym) - ISO 22612
Klasa
Współczynnik penetracji
z materiałem badanym/bez
materiału badanego [log]
3 ≤ 1 3 3 3 3 3 3
2 ≤ 2
1 ≤ 3 1 1
* Uwaga: materiały są badane za pomocą ustalonych procedur w celu określenia właściwości barierowych przeciwko czynnikom
odpowiadającym patogenom z krwi; nie są one badane w kierunku poszczególnych wirusów.
** Sugestia firmy DuPont na podstawie działania barierowego odzieży. Należy pamiętać, że za dobór odpowiedniej odzieży
odpowiada użytkownik końcowy. Wyboru należy dokonać na podstawie szczegółowej oceny ryzyka związanego z wykonywaną
pracą i jej środowiskiem.